MENU

製品情報

医薬等

製品の安全性について

HVJ-Eの不活性化の確認(感染性ウイルスの存在否定)

1.細胞を用いる増殖性試験(Fluorescent Focus Unit (FFU)アッセイ)

LLC-MK2細胞に処理し、1~2日後のウイルス増殖性をHVJ融合蛋白Fに対する抗体を用いた蛍光抗体法で測定し、ウイルス蛋白が検出されないことを確認している。

<製造ロットごとに実施>

2.有精卵を用いる増殖性試験(Hemagglutination Unit(HAU)アッセイ)

有精卵に処理し、3日後のウイルス増殖性を、HVJ表面のHN蛋白質が有する赤血球凝集活性(HAU)を指標に測定し、ウイルスの増殖が見られないことを確認している。

<製造ロットごとに実施>

3.マウスにおける感染性試験

点鼻投与したマウスと非投与のマウスを同一ケージ内で飼育した後(計6週間)、血清中の抗HVJ抗体価を測定することによって、個体間の感染性について検討した。その結果、非投与例では抗体価の上昇が認められず、HVJ-Eの非感染性が示されている。

4.動物個体への遺伝子導入実験

マウス、ラット等の実験動物に対する各種投与実験(肺、気管、肝臓および静脈内など)において、ウイルス感染またはそれを疑わせる事例は全く報告されていない。